Progetto FACILITATE
Breve presentazione
Il consorzio FACILITATE - FrAmework for ClInicaL trIalparticipants’ daTA reutilization for a fully Transparent and Ethical ecosystem si pone l’obiettivo di sviluppare un processo innovativo di condivisione e riutilizzo dei dati sanitari all’interno di un quadro etico approvato e conforme alle normative europee e nazionali.
Ѐ composto da 28 partner provenienti da 16 Stati Membri, tra cui varie associazioni di pazienti, ospedali, universitą, esperti/e di sperimentazione clinica e membri della Federazione Europea delle industrie e associazioni farmaceutiche, che operano sotto il coordinamento di Unimore e SANOFI.
Nel team Unimore č impegnato, in rappresentanza del CRID, il Prof. Gianluigi Fioriglio (docente di Informatica giuridica, Sociologia del diritto ed elementi di informatica e Filosofia e istituzioni del diritto penale presso il Dip. di Giurisprudenza di Unimore), coadiuvato dalla Dott.ssa Maria Francesca Serra (assegnista di ricerca).
L’obiettivo del Progetto č quello di consentire l’accesso del paziente ai dati personali e, allo stesso tempo, di rendere il paziente una componente centrale del processo di sviluppo dei farmaci.
Per il raggiungimento di questo obiettivo, si intende sviluppare un ecosistema etico, legale e normativo stabile, fornendo regole chiare per tutte le parti interessate che coinvolgono i pazienti come “fonti di dati”.
FACILITATE punta, quindi, a sviluppare le soluzioni tecnologiche per sostenere la condivisione e il riutilizzo dei dati, previo consenso dei pazienti. In questo modo, i dati dello studio del paziente potranno essere incrociati con altri archivi di dati e generare nuove e importanti forme di conoscenza.
La gestione dei partner industriali nella conduzione degli studi clinici č affidata a SANOFI, mentre a Unimore – che opera in stretta collaborazione con la Direzione Ricerca e Trasferimento Tecnologico e Terza Missione dell’Ateneo – č demandata l’analisi delle questioni etico-giuridiche e il dialogo con le autoritą regolatorie.
Il Progetto, giunto al secondo anno di ricerca, ha raggiunto i primi risultati.
Il gruppo di lavoro di cui fa parte il CRID - Centro di Ricerca interdipartimentale su Discriminazioni e Vulnerabilitą ha esaminato il quadro normativo di riferimento vigente, sia a livello europeo (GDPR - General Data Protection Regulation e CTR - Clinical Trial Regulation) sia a livello delle diverse legislazioni nazionali in materia.
In questo modo, ha potuto fornire la cornice di partenza e sta lavorando per l’individuazione di una base legale comune – non semplice per via della frammentazione normativa a livello statale – entro cui le ambizioni del progetto dovranno inserirsi, specie in considerazione delle implicazioni etiche che mettono il paziente, i suoi bisogni e suoi diritti, al centro della ricerca.
Proprio a tal fine, il gruppo di lavoro sta avviando le consultazioni iniziali con l’Expert Decision Committee e le Autoritą competenti in materia, per ottenere chiarimenti su eventuali punti critici del prototipo di processo ideale per la restituzione e il riuso dei dati, attualmente costruito solo in termini etici e sulla base delle esigenze dei pazienti.
I risultati di tali consultazioni permetteranno al gruppo di fornire i suggerimenti utili, in termini legali, per il miglioramento del processo stesso, nel rispetto delle normative vigenti.
A conclusione dei lavori, FACILITATE si impegna a sviluppare i documenti di orientamento necessari per l'attuazione di un processo in grado di restituire i dati della sperimentazione clinica ai pazienti, ma anche di autorizzare le condizioni per i dati codificati/indirettamente identificabili e di riutilizzare i dati codificati/indirettamente identificabili per la ricerca futura seguendo l'attuale approccio di protezione dei dati dell'UE agli studi clinici.
La chiave del successo di FACILITATE č, quindi, quella di affrontare e risolvere le sfide normative della privacy e della protezione dei dati nel contesto delle sperimentazioni cliniche.
Le associazioni di pazienti, all’interno del quadro etico e della strategia di co-produzione sviluppata, aiuteranno a identificare le condizioni in cui i dati di sperimentazioni, gią terminati o in corso, possano essere restituiti ai partecipanti. Questa strategia fornirą un quadro chiaro per la restituzione dei dati degli studi clinici applicabile in tutti gli Stati Membri, necessario a estendere l’efficacia degli studi clinici condotti nell’Unione europea.