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Progetto FACILITATE

 

Breve presentazione

Il consorzio FACILITATE - FrAmework for ClInicaL trIalparticipants’ daTA reutilization for a fully Transparent and Ethical ecosystem si pone l’obiettivo di sviluppare un processo innovativo di condivisione e riutilizzo dei dati sanitari all’interno di un quadro etico approvato e conforme alle normative europee e nazionali.

Ѐ composto da 27 partner provenienti da 17 Stati Membri , tra cui varie associazioni di pazienti, ospedali, università, esperti/e di sperimentazione clinica e membri della Federazione Europea delle industrie e associazioni farmaceutiche, che operano sotto il coordinamento di Unimore e SANOFI.

L’obiettivo del progetto è quello di consentire l’accesso del paziente ai dati personali e, allo stesso tempo, di rendere il paziente una componente centrale del processo di sviluppo dei farmaci. A questo proposito,si svilupperà un ecosistema etico, legale e normativo stabile, fornendo regole chiare per tutte le parti interessate che coinvolgono i pazienti come “fonti di dati”.

FACILITATE punterà a sviluppare le soluzioni tecnologiche per sostenere la condivisione e il riutilizzo dei dati, previo consenso dei pazienti. In questo modo, i dati dello studio del paziente potranno essere incrociati con altri archivi di dati e generare nuove e importanti forme di conoscenza.

SANOFI si occuperà della gestione dei partner industriali nella conduzione degli studi clinici; invece, Unimore – in stretta collaborazione con la Direzione Ricerca e Trasferimento Tecnologico e Terza Missione dell’Ateneo – si occuperà delle questioni etico- giuridiche e gestirà il dialogo con le autorità regolatorie. 

Il CRID – Centro di Ricerca Interdipartimentale su Discriminazioni e vulnerabilità, inserito nel gruppo di lavoro 2 del progetto, con la partecipazione del Prof. Gianluigi Fioriglio (docente di Informatica giuridica), si occuperà di analizzare e identificare le principali questioni giuridiche, proponendo le soluzioni più idonee per la risoluzione degli aspetti giuridici critici riguardanti la privacy e la protezione dei dati personali. Lo scopo principale è quello di restituire i dati ai pazienti codificati/indirettamente identificabili dagli sponsor che conducono sperimentazioni cliniche, consentendo la ricerca con tali dati (cioè con il riutilizzo) e concentrandosi sull'interazione tra il regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR – Clinical Trial Regulation) e il Regolamento Generale sulla protezione dei dati (GDPR – General Data Protection Regulation).

Si affronterà, inoltre, il dialogo con le autorità competenti garantendo l'allineamento, o la compatibilità, tra gli Stati membri per lo sviluppo prototipo di processo basato sui bisogni e le preoccupazioni dei pazienti, operabile all'interno di un quadro normativo comune, che sia rispettoso della privacy e della protezione dei dati personali dei pazienti.

 FACILITATE si impegnerà a sviluppare i documenti di orientamento necessari per l'attuazione di un processo in grado di restituire i dati della sperimentazione clinica ai pazienti, ma anche di autorizzare le condizioni per i dati codificati/indirettamente identificabili e di riutilizzare i dati codificati/indirettamente identificabili per la ricerca futura seguendo l'attuale approccio di protezione dei dati dell'UE agli studi clinici.

La chiave del successo di FACILITATE sarà quella di affrontare e risolvere le sfide normative della privacy e della protezione dei dati nel contesto delle sperimentazioni cliniche. Le associazioni di pazienti, all’interno del quadro etico e della strategia di co-produzione sviluppata,aiuteranno a identificare le condizioni in cui i dati di sperimentazioni, già terminati o in corso, possano essere restituiti ai partecipanti. Questa strategia fornirà un quadro chiaro per la restituzione dei dati degli studi clinici applicabile in tutti gli Stati Membri, necessario a estendere l’efficacia degli studi clinici condotti nell’Unione europea.